Сироп амбробене для ингаляций: инструкция по применению

Амбробене® (7.5 мг/мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Раствор 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

    Состав

    1 мл препарата содержат

    активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

    вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная

    Описание

    Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

    Код АТХ R05CB06

    Фармакологическое действие

    Фармакокинетика

    Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

    Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

    Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

    CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

    Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % – в свободном виде.

    Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

    Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

    Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

    Фармакодинамика

    Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

    Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

    Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

    Показания к применению

    – секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

    Способ применения и дозы

    Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика. Принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном:

    Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

    Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

    Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

    Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

    Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

    ⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Произведено:

    Лекарственная форма

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амбробене

    Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.

    1 мл
    амброксола гидрохлорид7.5 мг

    Вспомогательные вещества: калия сорбат – 1 мг, хлористоводородная кислота – 0.6 мг, вода очищенная – 991.9 мг.

    40 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком – коробки картонные.
    100 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком – коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Муколитический и отхаркивающий препарат.

    Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

    После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

    Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

    Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

    Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

    Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

    Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

    Фармакокинетика

    Всасывание, распределение, метаболизм

    При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. C max достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.

    Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

    Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

    T 1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

    Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой V d и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

    Показания препарата Амбробене

    • острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10 Показание
    J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
    J20 Острый бронхит
    J42 Хронический бронхит неуточненный
    J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
    J45 Астма
    J47 Бронхоэктатическая болезнь

    Режим дозирования

    Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

    Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.

    1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.

    Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).

    Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

    Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

    Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни – по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).

    При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

    Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.

    Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

    Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).

    Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).

    Побочное действие

    Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.

    Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкусового восприятия.

    Со стороны иммунной системы: нечасто – реакция гиперчувствительности.

    Аллергические реакции: частота не установлена – анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

    Противопоказания к применению

    • I триместр беременности;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

    Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью , при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

    Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

    В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
    Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

    Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

    Особые указания

    Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

    Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

    Использование в педиатрии

    У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по назначению врача.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка

    Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

    Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

    При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

    Условия хранения препарата Амбробене

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности препарата Амбробене

    Условия реализации

    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

    Амбробене (сироп) : инструкция по применению

    • Лекарственная форма •
    • Состав •
    • Описание •
    • Фармакотерапевтическая группа •
    • Фармакологическое действие •
    • Показания к применению •
    • Способ применения и дозы •
    • Побочные действия •
    • Противопоказания •
    • Лекарственные взаимодействия •
    • Особые указания •
    • Передозировка •
    • Форма выпуска и упаковка •
    • Условия хранения •
    • Срок хранения •
    • Условия отпуска •
    • Производитель •

    Лекарственная форма

    Сироп, 15 мг/5 мл, 100 мл

    Состав

    5 мл сиропа содержат

    активное вещество: амброксола гидрохлорид 15,0 мг,

    вспомогательные вещества: сорбитол 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

    Описание

    Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

    Код АТХ R05CB06

    Фармакологическое действие

    Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

    Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

    Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

    CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

    Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % – в свободном виде.

    Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

    Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

    Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

    Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

    Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

    Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

    нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес­кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон­хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

    Показания к применению

    – секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

    Способ применения и дозы

    Амбробене® сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

    Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки, затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки.

    Дети с 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

    Дети с 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.

    Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® сироп без врачебного назначения более 4-5 дней.

    Побочные действия

    Противопоказания

    – повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

    – редкая наследственная непереносимость фруктозы

    – тяжелая почечная недостаточность

    – тяжелая печеночная недостаточность

    – I триместр беременности

    – детский возраст до 2-х лет

    Лекарственные взаимодействия

    Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

    Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

    Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

    Особые указания

    Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

    Необходимо принимать во внимание для больных, страдающих сахарным диабетом, что в 1 мерном стаканчике Амбробене® сиропа содержится 2,1 г сорбита (эквивалентно 0,18 CEU).

    При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

    Беременность и период лактации

    Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

    Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия

    Амбробене (Ambrobene ® )

    Содержание

    Действующее вещество

    Аналоги по ATX

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
    • J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
    • R09.3 Мокрота

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:
    амброксола гидрохлорид 30 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный
    Капсулы пролонгированного действия 1 капс.
    активное вещество:
    амброксола гидрохлорид 75 мг
    вспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный
    оболочка капсулы: крышечка — желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус — желатин
    Сироп 100 мл
    активное вещество:
    амброксола гидрохлорид 0,3 г
    вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищенная
    Раствор для приема внутрь и ингаляций 100 мл
    активное вещество:
    амброксола гидрохлорид 0,75 г
    вспомогательные вещества: калия сорбат — 0,1 г; хлористоводородная кислота (25%) — 0,06 г; вода очищенная — 99,19 г
    Раствор для внутривенного введения 2 мл
    активное вещество:
    амброксола гидрохлорид 15 мг
    вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг; натрия хлорид — 13,6 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг; вода для инъекций — 1979,9 мг

    Описание лекарственной формы

    Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

    Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсулы — гранулы от белого до светло-желтого цвета.

    Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

    Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.

    Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

    После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч (в зависимости от принятой дозы) — для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций; в течение 24 ч — для капсул пролонгированного действия.

    Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

    Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

    Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

    Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

    Фармакокинетика

    При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.

    При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.

    Cmax достигается через 1–3 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь — для капсул пролонгированного действия.

    Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.

    Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80–90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; T1/2 около 18 ч — для капсул пролонгированного действия.

    Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

    Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

    Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

    Показания препарата Амбробене

    Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;

    беременность (I триместр).

    Дополнительно для таблеток

    детский возраст до 6 лет;

    непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Дополнительно для капсул пролонгированного действия

    детский возраст до 12 лет.

    Дополнительно для сиропа

    дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II–III триместр), период лактации — для всех лекарственных форм; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения — для пероральных лекарственных форм.

    Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая бóльшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

    Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Период кормления грудью

    Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.

    В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Побочные действия

    Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп

    Амбробене 7,5 мг/мл 40 мл р-р для приема внутрь

    Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Амбробене

    Международное непатентованное название

    Раствор 7.5 мг/мл, 40 и 100 мл

    100 мл раствора содержат

    активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,7500 г,

    вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода для инъекций

    Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

    Отхаркивающие препараты. Муколитики.

    Код АТС R05CB06

    После приема внутрь Амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови препарата наступает через 1-3 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

    Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес­кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон­хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

    Показания к применению

    Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

    – острые и хронические бронхиты, пневмония

    – бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

    Способ применения и дозы

    Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика.

    ВНУТРЬ (принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном):

    Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки.

    Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки.

    Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки.

    Дети до 2-х лет: по 1 мл 2 раза в сутки

    ИНГАЛЯЦИИ: раствор вдыхают с помощью ингалятора.

    Дети до 2-х лет: по 1 мл 1- 2 ингаляции в день.

    Взрослые и дети старше 5-ти лет: по 2-3 мл 1-2 ингаляции в день.

    Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

    – сухость во рту, гастралгии, тошнота, рвота

    – слабость, головная боль

    – реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, диспноэ, зуд)

    – аллергические реакции, включая анафилактический шок.

    – повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

    – I триместр беременности

    – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

    При одновременном применении Амбробене® и противокашлевых препаратов, возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

    При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

    Беременность и период лактации

    Нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

    Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

    Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

    Лечение: симптоматическая терапия.

    Форма выпуска и упаковка

    По 40 и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла в комплекте с пипеткой и мерным колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Указания по хранению

    Хранить при температуре не выше 25˚С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Не применять после истечения срока годности!

    Условия отпуска из аптек

    “Меркле ГмбХ”, Германия

    Владелец регистрационного удостоверения

    “ратиофарм ГмбХ”, Германия, Граф Арко штр. 3, 89079 Ульм

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305, телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69

    Инструкция по применению АМБРОБЕНЕ ® (AMBROBENE)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; высотой 3.4±0.3 мм, диаметром 9±0.2 мм.

    1 таб.
    амброксола гидрохлорид 30 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

    10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.
    10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – коробки картонные.

    р-р 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл
    Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004011 от 26.01.2006 – Аннулированное

    Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

    1 мл
    амброксола гидрохлорид 7.5 мг

    Вспомогательные вещества: калия сорбат, хлористоводородная кислота 25% (для коррекции pH), вода д/и.

    40 мл – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.

    р-р д/инъекц. 15 мг/2 мл: амп. 5 шт.
    Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004010 от 24.06.2011 – Действующее

    Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 амп.
    амброксола гидрохлорид 15 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, вода д/и.

    2 мл – ампулы темного стекла (5) – пачки картонные.

    р-р 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл или 100 мл
    Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004023 от 23.05.2011 – Действующее

    Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

    1 мл
    амброксола гидрохлорид 7.5 мг

    Вспомогательные вещества: калия сорбат, хлористоводородная кислота 25% (для поддержания уровня pH), вода д/и.

    40 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.
    100 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Муколитический препарат, оказывающий бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие.

    Амбробене ® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость, и облегчает выведение мокроты из бронхов. Способствует активизации поверхностно-активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и клетках Клара. Стимулирует образование и выведение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких.

    Помимо этого установлены антиоксидантные эффекты амброксола.

    После применения амброксола увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь всех пероральных лекарственных форм. Биодоступность амброксола после приема внутрь уменьшается на 1/3 за счет эффекта “первого прохождения” через печень.

    Распределение и метаболизм

    Связывание с белками плазмы – около 85%. Амброксол интенсивно метаболизируется в печени.

    T 1/2 составляет 9-10 ч. Амброксол выводится в основном (около 90%) с мочой.

    Показания к применению

    С целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмонологических заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

    • острые и хронические бронхиты, пневмония;
    • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
    • бронхоэктатическая болезнь.

    Режим дозирования

    Таблетки принимают внутрь после еды с достаточным количеством воды, не разжевывая.

    Взрослым в первые 2-3 дня назначают по 1 таб. 3 раза/сут, затем по 1 таб. 2 раза или по 1/2 таб. 3 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. 2-3 раза/сут.

    Раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

    Внутрь принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, чай или бульон). Взрослым и детям старше 12 лет назначают в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза/сут, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет – по 1 мл 3 раза/сут; от 6 до 12 лет – по 2 мл 2-3 раза/сут.

    При проведении ингаляций раствор Амбробене ® вдыхают с помощью ингалятора. Взрослым и детям старше 5 лет назначают по 1-2 ингаляции/сут по 2-3 мл; детям в возрасте от 2 до 5 лет – по 1-2 ингаляции/сут по 2 мл; детям в возрасте до 2 лет – по 1-2 ингаляции/сут по 1 мл.

    Сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

    Сироп назначают взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза/сут; затем – по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет – по 2.5 мл 3 раза/сут; от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза/сут.

    Раствор для инъекций вводят в/м, п/к или в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), левулозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6.3.

    Взрослым назначают по 2 мл (в тяжелых случаях – по 4 мл) 2-3 раза/сут.

    Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела. Обычно детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет – по 1 мл 3 раза/сут; старше 5 лет – по 2 мл 2-3 раза/сут.

    При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбробене ® увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.

    Инъекции препарата прекращают после исчезновения острых проявлений заболеваний и переходят на прием Амбробене ® внутрь.

    Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы:

    • редко – сухость во рту, гастралгия, тошнота, рвота.

    Со стороны ЦНС:

    • редко – головная боль.

    Аллергические реакции:

    • редко – кожные проявления, отек лица, диспноэ, зуд;
    • очень редко – анафилактический шок.

    Прочие:

    • редко – слабость, жар;
    • при быстром в/в введении – усталость, тяжесть в ногах.

    Противопоказания к применению

    • I триместр беременности;
    • повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата;
    • детский возраст до 6 лет (для таблеток);
    • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (для раствора для приема внутрь и ингаляций);
    • непереносимость фруктозы (для сиропа).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Амбробене ® противопоказан к применению в I триместре беременности.

    Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния амброксола на плод или ребенка, использование Амбробене ® во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Особые указания

    С особой осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата.

    При назначении сиропа пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 мерном стаканчике содержится 2.1 г сорбитола.

    Следует иметь ввиду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг). При быстром в/в введении раствора для инъекций возможны головная боль, чувство усталости и тяжесть в ногах.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Передозировка

    Симптомы:

    • возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота, гипотензия.

    Лечение:

    • проводят симптоматическую терапию.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Амбробене ® с противокашлевыми препаратами возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат в форме таблеток, раствора для приема внутрь и ингаляций и сиропа разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

    Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

    Амбробене Сироп, флакон, 100 мл, 15/5 мг/мл

    Другие формы выпуска

    Ампулы
    Раствор
    Таблетки

    Показания к применению

    Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;”, “беременность (I триместр);”, “дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

    Болезни

    Инструкция

    Состав

    100 мл сиропа содержат: Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г. ; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70 %, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

    Фармакотерапевтическая группа

    Муколитический и отхаркивающий препарат

    Фармакологические свойства

    Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим и отхаркивающим действием.

    После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

    Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

    Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2–го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

    При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ⅓. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

    Показания к применению

    Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;”, “беременность (I триместр);”, “дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.nnПериод кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Способ применения и дозы

    Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик. Детям до 2 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день). Детям от 2 до 6 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день). Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30 – 45 мг амброксола в день). Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день). Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

    Побочное действие

    Общие нарушения: Редко (от ≥ 0,1 % до Для описания товара использована информация от партнера 36.6

    Читайте также:
    Анальгин детям от температуры: инструкция по применению
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: